收費(fèi)最低996元/次，腦機(jī)接口產(chǎn)業(yè)化提速帶來(lái)哪些機(jī)遇？

　　鄒臻杰

　　“腦機(jī)接口”設(shè)備的產(chǎn)業(yè)化推進(jìn)路徑正在逐步清晰。

　　湖北省醫(yī)保局近日發(fā)布了全國(guó)首個(gè)“腦機(jī)接口醫(yī)療服務(wù)價(jià)格”，對(duì)侵入式腦機(jī)接口置入費(fèi)、取出費(fèi)及非侵入式腦機(jī)接口適配費(fèi)等作了明確規(guī)定，該消息引發(fā)業(yè)界關(guān)注。

　　而就在3月12日，國(guó)家醫(yī)保局印發(fā)的《神經(jīng)系統(tǒng)類醫(yī)療服務(wù)價(jià)格項(xiàng)目立項(xiàng)指南(試行)》(下稱《指南》)則首次針對(duì)腦機(jī)接口技術(shù)進(jìn)行立項(xiàng)，3個(gè)項(xiàng)目名稱包括侵入式腦機(jī)接口置入費(fèi)、侵入式腦機(jī)接口取出費(fèi)、非侵入式腦機(jī)接口適配費(fèi)，并圍繞3個(gè)項(xiàng)目的服務(wù)產(chǎn)出、價(jià)格構(gòu)成和計(jì)價(jià)說(shuō)明作了具體描述�！吨改稀愤�規(guī)定稱，下一步將“由具有價(jià)格管理權(quán)限的統(tǒng)籌地區(qū)對(duì)照全省價(jià)格基準(zhǔn)，上下浮動(dòng)確定實(shí)際執(zhí)行的價(jià)格水平”。

　　“湖北上述做法，正是依據(jù)《指南》中的立項(xiàng)情況來(lái)具體制定該省的腦機(jī)接口醫(yī)療服務(wù)價(jià)格。但這并不是一次簡(jiǎn)單的‘定價(jià)動(dòng)作’，而是意味著一項(xiàng)長(zhǎng)期處于科研、實(shí)驗(yàn)室環(huán)境中的前沿技術(shù)，將正式進(jìn)入到臨床應(yīng)用和產(chǎn)業(yè)化階段�！贬t(yī)保資深業(yè)內(nèi)人士告訴第一財(cái)經(jīng)。

　　仍需經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)估

　　從湖北省醫(yī)保局發(fā)布的腦機(jī)接口醫(yī)療服務(wù)價(jià)格來(lái)看，侵入式腦機(jī)接口置入費(fèi)為6552元/次，侵入式腦機(jī)接口取出費(fèi)為3139元/次，非侵入式腦機(jī)接口適配費(fèi)為966元/次。

　　根據(jù)《指南》描述，侵入式腦機(jī)接口置入費(fèi)的價(jià)格構(gòu)成包括手術(shù)計(jì)劃、術(shù)區(qū)準(zhǔn)備、穿刺或切開、腦電極置入、參數(shù)調(diào)整、信號(hào)調(diào)試與驗(yàn)證、固定及縫合等；侵入式腦機(jī)接口置入費(fèi)的價(jià)格構(gòu)成則在上述內(nèi)容上增加了腦電極取出、信號(hào)接口斷連、創(chuàng)面修復(fù)等；而非侵入式腦機(jī)接口適配則涵蓋電極放置與調(diào)整、信號(hào)采集與實(shí)時(shí)監(jiān)控、算法調(diào)試、數(shù)據(jù)分析和系統(tǒng)優(yōu)化等。

　　“湖北省醫(yī)保局制定的3項(xiàng)腦機(jī)接口收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)，其他省份可以參照；在技術(shù)規(guī)范不變的基礎(chǔ)上，其他省份或地區(qū)可以根據(jù)自身城市經(jīng)濟(jì)水平、條件的不同，對(duì)技術(shù)價(jià)格標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行適當(dāng)?shù)恼{(diào)整和浮動(dòng)，這也有利于新技術(shù)盡快在全國(guó)推廣�！鄙虾Ｊ行l(wèi)生和健康發(fā)展研究中心主任金春林告訴記者，有了收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)，新技術(shù)才能在醫(yī)院應(yīng)用，惠及更多百姓，這一點(diǎn)非常關(guān)鍵。

　　記者梳理發(fā)現(xiàn)，當(dāng)前，非侵入式腦機(jī)接口技術(shù)，包括腦電圖(Electroencephalography，EEG)、近紅外光譜(Infrared Spectroscopy，fNIRS)等，這些技術(shù)通常通過(guò)頭戴電極帽、貼片等方式來(lái)獲取大腦表面信號(hào)，雖然信號(hào)精度較低，但安全性、便捷性等方面具有優(yōu)勢(shì)；該技術(shù)在康復(fù)、注意力反饋、輕度抑郁癥等領(lǐng)域有所應(yīng)用。

　　侵入式腦機(jī)接口技術(shù)，包括在大腦皮層植入微小陣列電極，來(lái)實(shí)現(xiàn)更高精度的神經(jīng)控制功能；該技術(shù)目前已在脊髓損傷、偏癱、帕金森等場(chǎng)景展現(xiàn)出突破性臨床前景，但一些臨床專家認(rèn)為，侵入式腦機(jī)接口技術(shù)在應(yīng)用過(guò)程中仍需考慮設(shè)備的生物相容性、副反應(yīng)等，從而更好地評(píng)價(jià)其安全性、有效性。

　　如何正確評(píng)估腦機(jī)接口技術(shù)的安全性、有效性？

　　金春林表示，一方面，從衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)角度看，創(chuàng)新技術(shù)需要和傳統(tǒng)技術(shù)進(jìn)行對(duì)照分析，以評(píng)估創(chuàng)新技術(shù)的臨床療效；同時(shí)，相當(dāng)一部分創(chuàng)新技術(shù)還需要開展上市后的真實(shí)世界研究，去長(zhǎng)期跟蹤和監(jiān)測(cè)技術(shù)的有效性、安全性、有無(wú)并發(fā)癥、副反應(yīng)等。另一方面，對(duì)于已經(jīng)有醫(yī)保收費(fèi)項(xiàng)的創(chuàng)新技術(shù)，還需要關(guān)注其費(fèi)用支出和社會(huì)效益之間的關(guān)系。

　　腦機(jī)接口技術(shù)是否適用DRGs/DIP的支付邏輯？金春林稱，《指南》里已經(jīng)明確的收費(fèi)項(xiàng)目，一般來(lái)講就不再適用除外支付或特病單議的模式了，該技術(shù)可以直接計(jì)算到DRGs/DIP中去，性質(zhì)也可以從創(chuàng)新技術(shù)轉(zhuǎn)化為常規(guī)技術(shù)來(lái)管理了。

　　其他省份如何參考？江蘇一家三甲醫(yī)院醫(yī)保辦負(fù)責(zé)人告訴記者，目前省內(nèi)還未開展腦機(jī)接口技術(shù)的立項(xiàng)收費(fèi)工作，需要根據(jù)具體病例的訴求和情況來(lái)定，“收費(fèi)價(jià)格除了要考慮設(shè)備(機(jī)械類、生物類或其他)植入、取出、修整等方面醫(yī)療服務(wù)，還需要遵循一定的臨床倫理程序�！�

　　產(chǎn)業(yè)發(fā)展提速

　　“此次湖北對(duì)于腦機(jī)接口技術(shù)的收費(fèi)立項(xiàng)，是基于醫(yī)生角度的考量，將創(chuàng)新技術(shù)的臨床應(yīng)用和實(shí)操充分考慮在內(nèi)�！敝袊�(guó)信通院醫(yī)療健康大數(shù)據(jù)與網(wǎng)絡(luò)研究中心(華東)主任、國(guó)家藥監(jiān)局智能化醫(yī)療器械研究與評(píng)價(jià)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室總工程師張宇鳴表示。

　　張宇鳴說(shuō)，過(guò)去，置入腦起搏器的技術(shù)已在臨床開展了不少，但設(shè)備的反復(fù)調(diào)試(以達(dá)到最佳性能和狀態(tài))、設(shè)備的取出和修整等收費(fèi)還沒有明確和統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)。此次的收費(fèi)立項(xiàng)不但能鼓勵(lì)更多醫(yī)生參與腦機(jī)接口相關(guān)手術(shù)的學(xué)習(xí)動(dòng)力和積極性，提升他們的安全風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)，也能使醫(yī)生在調(diào)試、修整設(shè)備時(shí)更具耐心和責(zé)任心。

　　從實(shí)驗(yàn)室到醫(yī)療服務(wù)，腦機(jī)接口產(chǎn)業(yè)化應(yīng)注意哪些要點(diǎn)？張宇鳴表示，腦機(jī)接口作為醫(yī)療器械，其質(zhì)量研究與評(píng)價(jià)工作應(yīng)該遵循系統(tǒng)化的原則；評(píng)價(jià)的維度應(yīng)該包含技術(shù)層面、臨床層面、倫理層面等，如技術(shù)層面就涉及植入電極、算法、數(shù)據(jù)，臨床層面則涉及適應(yīng)征、診療路徑等。

　　“腦機(jī)接口不再是像過(guò)往的腦起搏器那樣單純地進(jìn)行單向‘刺激’，而是增加了信息的輸入、輸出、交互和自適應(yīng)，這就需要設(shè)備背后的高質(zhì)量數(shù)據(jù)處理流程和規(guī)范來(lái)支撐。”張宇鳴舉例。

　　腦機(jī)接口企業(yè)、產(chǎn)業(yè)如何提速發(fā)展？合一創(chuàng)投投資經(jīng)理盧天一告訴記者，隨著國(guó)內(nèi)多家頭部團(tuán)隊(duì)的腦機(jī)接口設(shè)備進(jìn)入臨床驗(yàn)證階段，未來(lái)，會(huì)有更多醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以開展類似的研究和臨床工作，這對(duì)行業(yè)的提速發(fā)展有一定促進(jìn)作用；同時(shí)，有了類似的定價(jià)，行業(yè)也可以通過(guò)比較分析法推導(dǎo)更多創(chuàng)新技術(shù)的收費(fèi)邏輯。

　　盧天一建議，一方面，企業(yè)可以提前布局一些線下的應(yīng)用場(chǎng)景，比如卒中康復(fù)、認(rèn)知訓(xùn)練、精神健康等領(lǐng)域；另一方面，企業(yè)也需要加快注冊(cè)申報(bào)與審評(píng)進(jìn)程，目前藥監(jiān)部門針對(duì)腦機(jī)接口一類設(shè)備開辟了“綠色通道”。此外，企業(yè)也可以考慮如何通過(guò)惠民保等商業(yè)健康險(xiǎn)形式，來(lái)拓寬該領(lǐng)域患者的支付路徑。