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5款國(guó)家一類新藥同日獲批 科創(chuàng)板創(chuàng)新藥企步入收獲期

2025-05-29 21:33:13 財(cái)聯(lián)社

  5款國(guó)家一類新藥同日獲批 科創(chuàng)板創(chuàng)新藥企步入收獲期

  記者 曾楚楚

  今日,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局集中發(fā)布11款新藥上市批件,科創(chuàng)板創(chuàng)新藥企表現(xiàn)亮眼,強(qiáng)勢(shì)占據(jù)其中5席。研發(fā)管線加速兌現(xiàn),創(chuàng)新成果密集獲批,科創(chuàng)板企業(yè)正成為驅(qū)動(dòng)國(guó)內(nèi)醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展的關(guān)鍵力量。

  今日科創(chuàng)板獲批的5款一類新藥,涉及雙抗、融合蛋白、氘代等多個(gè)新藥研發(fā)技術(shù)領(lǐng)域,廣泛覆蓋了腫瘤、自身免疫性疾病、代謝等眾多治療領(lǐng)域,其中多款為相關(guān)領(lǐng)域“國(guó)內(nèi)首款”或“國(guó)產(chǎn)首款”,兼具經(jīng)濟(jì)效益與社會(huì)效益。

  具體來(lái)看,邁威生物(688062.SH)的邁粒生®(注射用阿格司亭α)是首個(gè)國(guó)內(nèi)上市的采用白蛋白長(zhǎng)效融合技術(shù)開發(fā)的粒細(xì)胞集落刺激因子藥物。特寶生物(688278.SH)的益佩生®(怡培生長(zhǎng)激素注射液)通過優(yōu)化選擇非N-末端位點(diǎn)為主的修飾組分,提高了生物學(xué)比活性,延長(zhǎng)半衰期;與短效劑型每日給藥相比,該產(chǎn)品可實(shí)現(xiàn)每周給藥一次,能夠有效緩解患者身心負(fù)擔(dān),提高用藥依從性。

  百濟(jì)神州(688235.SH)的百赫安®(注射用澤尼達(dá)妥單抗)是國(guó)內(nèi)首款獲批上市的HER2雙抗藥物,同時(shí)也是首款獲批用于膽道癌的HER2靶向藥物。

  澤璟制藥(688266.SH)的澤普平®(鹽酸吉卡昔替尼片)是首個(gè)獲批用于治療骨髓纖維化的國(guó)產(chǎn)JAK抑制劑類創(chuàng)新藥物。海創(chuàng)藥業(yè)(688302.SH)的海納安®(氘恩扎魯胺軟膠囊)獲批用于治療接受醋酸阿比特龍及化療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展,且既往未接受新型雄激素受體抑制劑的轉(zhuǎn)移性去勢(shì)抵抗性前列腺癌成人患者,是國(guó)內(nèi)首款針對(duì)該類患者人群獲得批準(zhǔn)上市的創(chuàng)新藥物。

  上述創(chuàng)新藥的推出,有望為中性粒細(xì)胞減少癥、骨髓纖維化、膽道癌、前列腺癌等相關(guān)疾病的患者提供全新治療選擇和更多的臨床獲益。

  本次集中獲批是科創(chuàng)板創(chuàng)新藥企研發(fā)管線加速落地的縮影。初步統(tǒng)計(jì),今年以來(lái)科創(chuàng)板創(chuàng)新藥企業(yè)已有8款新藥在國(guó)內(nèi)獲批上市,另有百奧泰(688177.SH)的烏司奴單抗、君實(shí)生物(688180.SH)的特瑞普利單抗等在美國(guó)、新加坡等海外地區(qū)獲批上市。

  值得注意的是,2018年至今,科創(chuàng)板創(chuàng)新藥企業(yè)共計(jì)推出33款具備“全球新”屬性的國(guó)家1類新藥,約占同期國(guó)產(chǎn)1類新藥獲批總數(shù)的14%,其中多個(gè)產(chǎn)品獲國(guó)家“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項(xiàng)支持。

  在新藥上市申請(qǐng)受理一端,科創(chuàng)板今年亦是佳音不斷。

  智翔金泰(688443.SH)5月23日宣布GR2001注射液的國(guó)內(nèi)上市申請(qǐng)已獲受理,其另一款產(chǎn)品斯樂韋米單抗注射液的上市申請(qǐng)已于今年1月獲受理。

  盟科藥業(yè)(688373.SH)的注射用康替唑胺鈉、康希諾的吸附破傷風(fēng)疫苗等產(chǎn)品的上市申請(qǐng)也均于年內(nèi)獲得國(guó)家藥監(jiān)局的受理。

  在海外市場(chǎng)上,迪哲醫(yī)藥(688192.SH)的舒沃替尼上市申請(qǐng)于年初獲美國(guó) FDA 受理并取得優(yōu)先審評(píng)資格。

  據(jù)此展望未來(lái),科創(chuàng)板創(chuàng)新藥企業(yè)的研發(fā)成果落地有望再加速,高速成長(zhǎng)持續(xù)可期。

  創(chuàng)新動(dòng)能積厚成勢(shì)的同時(shí),科創(chuàng)板創(chuàng)新藥企業(yè)邁向全球價(jià)值鏈中高端的步伐也在加快,國(guó)際化“出海”再創(chuàng)里程碑。5月20日,科創(chuàng)板創(chuàng)新藥企業(yè)三生國(guó)健(688336.SH)及其關(guān)聯(lián)方宣布共同授予輝瑞PD-1/VEGF雙特異性抗體SSGJ-707在全球(不包括中國(guó)內(nèi)地)的獨(dú)家權(quán)益,并可向輝瑞收取12.5億美元首付款、最高可達(dá)48億美元的里程碑付款。根據(jù)公開信息,該筆交易創(chuàng)下國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥出海首付款金額的歷史新高,達(dá)成了國(guó)內(nèi)藥企邁向全球市場(chǎng)的又一里程碑,充分體現(xiàn)了國(guó)際市場(chǎng)對(duì)科創(chuàng)板創(chuàng)新藥研發(fā)實(shí)力的高度認(rèn)可。

來(lái)源:財(cái)聯(lián)社

編輯:張嘉怡

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