5款國(guó)家一類新藥同日獲批 科創(chuàng)板創(chuàng)新藥企步入收獲期

　　記者 曾楚楚

　　今日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局集中發(fā)布11款新藥上市批件，科創(chuàng)板創(chuàng)新藥企表現(xiàn)亮眼，強(qiáng)勢(shì)占據(jù)其中5席。研發(fā)管線加速兌現(xiàn)，創(chuàng)新成果密集獲批，科創(chuàng)板企業(yè)正成為驅(qū)動(dòng)國(guó)內(nèi)醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展的關(guān)鍵力量。

　　今日科創(chuàng)板獲批的5款一類新藥，涉及雙抗、融合蛋白、氘代等多個(gè)新藥研發(fā)技術(shù)領(lǐng)域，廣泛覆蓋了腫瘤、自身免疫性疾病、代謝等眾多治療領(lǐng)域，其中多款為相關(guān)領(lǐng)域“國(guó)內(nèi)首款”或“國(guó)產(chǎn)首款”，兼具經(jīng)濟(jì)效益與社會(huì)效益。

　　具體來(lái)看，邁威生物(688062.SH)的邁粒生®（注射用阿格司亭α)是首個(gè)國(guó)內(nèi)上市的采用白蛋白長(zhǎng)效融合技術(shù)開發(fā)的粒細(xì)胞集落刺激因子藥物。特寶生物(688278.SH)的益佩生®（怡培生長(zhǎng)激素注射液)通過優(yōu)化選擇非N-末端位點(diǎn)為主的修飾組分，提高了生物學(xué)比活性，延長(zhǎng)半衰期；與短效劑型每日給藥相比，該產(chǎn)品可實(shí)現(xiàn)每周給藥一次，能夠有效緩解患者身心負(fù)擔(dān)，提高用藥依從性。

　　百濟(jì)神州(688235.SH)的百赫安®（注射用澤尼達(dá)妥單抗)是國(guó)內(nèi)首款獲批上市的HER2雙抗藥物，同時(shí)也是首款獲批用于膽道癌的HER2靶向藥物。

　　澤璟制藥(688266.SH)的澤普平®（鹽酸吉卡昔替尼片)是首個(gè)獲批用于治療骨髓纖維化的國(guó)產(chǎn)JAK抑制劑類創(chuàng)新藥物。海創(chuàng)藥業(yè)(688302.SH)的海納安®（氘恩扎魯胺軟膠囊)獲批用于治療接受醋酸阿比特龍及化療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展，且既往未接受新型雄激素受體抑制劑的轉(zhuǎn)移性去勢(shì)抵抗性前列腺癌成人患者，是國(guó)內(nèi)首款針對(duì)該類患者人群獲得批準(zhǔn)上市的創(chuàng)新藥物。

　　上述創(chuàng)新藥的推出，有望為中性粒細(xì)胞減少癥、骨髓纖維化、膽道癌、前列腺癌等相關(guān)疾病的患者提供全新治療選擇和更多的臨床獲益。

　　本次集中獲批是科創(chuàng)板創(chuàng)新藥企研發(fā)管線加速落地的縮影。初步統(tǒng)計(jì)，今年以來(lái)科創(chuàng)板創(chuàng)新藥企業(yè)已有8款新藥在國(guó)內(nèi)獲批上市，另有百奧泰(688177.SH)的烏司奴單抗、君實(shí)生物(688180.SH)的特瑞普利單抗等在美國(guó)、新加坡等海外地區(qū)獲批上市。

　　值得注意的是，2018年至今，科創(chuàng)板創(chuàng)新藥企業(yè)共計(jì)推出33款具備“全球新”屬性的國(guó)家1類新藥，約占同期國(guó)產(chǎn)1類新藥獲批總數(shù)的14%，其中多個(gè)產(chǎn)品獲國(guó)家“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項(xiàng)支持。

　　在新藥上市申請(qǐng)受理一端，科創(chuàng)板今年亦是佳音不斷。

　　智翔金泰(688443.SH)5月23日宣布GR2001注射液的國(guó)內(nèi)上市申請(qǐng)已獲受理，其另一款產(chǎn)品斯樂韋米單抗注射液的上市申請(qǐng)已于今年1月獲受理。

　　盟科藥業(yè)(688373.SH)的注射用康替唑胺鈉、康希諾的吸附破傷風(fēng)疫苗等產(chǎn)品的上市申請(qǐng)也均于年內(nèi)獲得國(guó)家藥監(jiān)局的受理。

　　在海外市場(chǎng)上，迪哲醫(yī)藥(688192.SH)的舒沃替尼上市申請(qǐng)于年初獲美國(guó) FDA 受理并取得優(yōu)先審評(píng)資格。

　　據(jù)此展望未來(lái)，科創(chuàng)板創(chuàng)新藥企業(yè)的研發(fā)成果落地有望再加速，高速成長(zhǎng)持續(xù)可期。

　　創(chuàng)新動(dòng)能積厚成勢(shì)的同時(shí)，科創(chuàng)板創(chuàng)新藥企業(yè)邁向全球價(jià)值鏈中高端的步伐也在加快，國(guó)際化“出海”再創(chuàng)里程碑。5月20日，科創(chuàng)板創(chuàng)新藥企業(yè)三生國(guó)健(688336.SH)及其關(guān)聯(lián)方宣布共同授予輝瑞PD-1/VEGF雙特異性抗體SSGJ-707在全球(不包括中國(guó)內(nèi)地)的獨(dú)家權(quán)益，并可向輝瑞收取12.5億美元首付款、最高可達(dá)48億美元的里程碑付款。根據(jù)公開信息，該筆交易創(chuàng)下國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥出海首付款金額的歷史新高，達(dá)成了國(guó)內(nèi)藥企邁向全球市場(chǎng)的又一里程碑，充分體現(xiàn)了國(guó)際市場(chǎng)對(duì)科創(chuàng)板創(chuàng)新藥研發(fā)實(shí)力的高度認(rèn)可。