中新經(jīng)緯1月3日電 國(guó)務(wù)院辦公廳發(fā)文提出，優(yōu)化醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系，研究組建人工智能、醫(yī)用機(jī)器人等前沿醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)組織。

　　據(jù)中國(guó)政府網(wǎng)3日消息，日前，國(guó)務(wù)院辦公廳發(fā)布《關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見(jiàn)》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《意見(jiàn)》)。

　　《意見(jiàn)》提出，到2027年，藥品醫(yī)療器械監(jiān)管法律法規(guī)制度更加完善，監(jiān)管體系、監(jiān)管機(jī)制、監(jiān)管方式更好適應(yīng)醫(yī)藥創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展需求，創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械審評(píng)審批質(zhì)量效率明顯提升，全生命周期監(jiān)管顯著加強(qiáng)，質(zhì)量安全水平全面提高，建成與醫(yī)藥創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)發(fā)展相適應(yīng)的監(jiān)管體系。到2035年，藥品醫(yī)療器械質(zhì)量安全、有效、可及得到充分保障，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)具有更強(qiáng)的創(chuàng)新創(chuàng)造力和全球競(jìng)爭(zhēng)力，基本實(shí)現(xiàn)監(jiān)管現(xiàn)代化。

　　《意見(jiàn)》明確，加大對(duì)藥品醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新的支持力度，具體來(lái)看：

　　一是完善審評(píng)審批機(jī)制全力支持重大創(chuàng)新。按照“提前介入、一企一策、全程指導(dǎo)、研審聯(lián)動(dòng)”要求，審評(píng)審批資源更多向臨床急需的重點(diǎn)創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械傾斜，在臨床試驗(yàn)、注冊(cè)申報(bào)、核查檢驗(yàn)、審評(píng)審批等全過(guò)程加強(qiáng)溝通交流，提供個(gè)性化指導(dǎo)。

　　二是加大中藥研發(fā)創(chuàng)新支持力度。完善中醫(yī)藥理論、人用經(jīng)驗(yàn)和臨床試驗(yàn)相結(jié)合的中藥特色審評(píng)證據(jù)體系，建立醫(yī)療機(jī)構(gòu)規(guī)范收集整理人用經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)的機(jī)制。健全符合中藥特點(diǎn)的中藥監(jiān)管體系。積極支持名老中醫(yī)方、醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑向中藥新藥轉(zhuǎn)化。鼓勵(lì)運(yùn)用符合產(chǎn)品特點(diǎn)的新技術(shù)、新工藝、新劑型改進(jìn)已上市中藥品種。

　　三是發(fā)揮標(biāo)準(zhǔn)對(duì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的引領(lǐng)作用。深入推進(jìn)國(guó)家藥品醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)提高行動(dòng)計(jì)劃，積極推進(jìn)新技術(shù)、新方法、新工具的標(biāo)準(zhǔn)研究和轉(zhuǎn)化。完善國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)庫(kù)，發(fā)布并及時(shí)更新網(wǎng)絡(luò)版中國(guó)藥典。優(yōu)化醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系，研究組建人工智能、醫(yī)用機(jī)器人等前沿醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)組織。加強(qiáng)中醫(yī)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制定。

　　四是完善藥品醫(yī)療器械知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)相關(guān)制度。部分藥品獲批上市時(shí)，對(duì)注冊(cè)申請(qǐng)人提交的自行取得且未披露的試驗(yàn)數(shù)據(jù)和其他數(shù)據(jù)，分類(lèi)別給予一定的數(shù)據(jù)保護(hù)期。對(duì)符合條件的罕見(jiàn)病用藥品、兒童用藥品、首個(gè)化學(xué)仿制藥及獨(dú)家中藥品種給予一定的市場(chǎng)獨(dú)占期。加快藥品醫(yī)療器械原創(chuàng)性成果專(zhuān)利布局，提升專(zhuān)利質(zhì)量和轉(zhuǎn)化運(yùn)用效益。

　　五是積極支持創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械推廣使用。加大創(chuàng)新藥臨床綜合評(píng)價(jià)力度，加強(qiáng)評(píng)價(jià)結(jié)果分析應(yīng)用。研究試行以藥學(xué)和臨床價(jià)值為基礎(chǔ)的新上市藥品企業(yè)自評(píng)，優(yōu)化新上市藥品掛網(wǎng)服務(wù)。堅(jiān)持基本醫(yī)療保險(xiǎn)“�；�本”功能定位，完善醫(yī)保藥品目錄調(diào)整機(jī)制，研究規(guī)范醫(yī)保醫(yī)用耗材目錄和醫(yī)療服務(wù)項(xiàng)目目錄，按程序?qū)⒎�合條件的創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械納入醫(yī)保支付范圍，鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)使用。完善多層次醫(yī)療保障體系，提高創(chuàng)新藥多元支付能力。積極向公眾傳播準(zhǔn)確、全面的創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械信息。

　　在提高藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批質(zhì)效方面，《意見(jiàn)》要求，加強(qiáng)藥品醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)前置指導(dǎo)，加快臨床急需藥品醫(yī)療器械審批上市，優(yōu)化臨床試驗(yàn)審評(píng)審批機(jī)制，優(yōu)化藥品補(bǔ)充申請(qǐng)審評(píng)審批，優(yōu)化藥品醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)，加快罕見(jiàn)病用藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批。

　　《意見(jiàn)》還提到，支持醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)擴(kuò)大對(duì)外開(kāi)放合作。深入推進(jìn)國(guó)際通用監(jiān)管規(guī)則轉(zhuǎn)化實(shí)施，探索生物制品分段生產(chǎn)模式，優(yōu)化藥品醫(yī)療器械進(jìn)口審批，支持藥品醫(yī)療器械出口貿(mào)易。(中新經(jīng)緯APP)