中新經(jīng)緯12月28日電 (王玉玲)近日，“一粒大米能覆蓋藥品說(shuō)明書上四個(gè)漢字”“建議把藥品有效期改成黑色字體”等圍繞藥品說(shuō)明書的話題在社交平臺(tái)引發(fā)討論。

　　根據(jù)公開(kāi)資料，藥品說(shuō)明書匯集了藥物上市前和上市后的適用性、有效性和安全性等重要信息，是醫(yī)務(wù)工作者制訂和實(shí)施用藥方案的重要依據(jù)，也是患者自行了解藥品信息的重要渠道。

　　有的藥品說(shuō)明書很厚，例如一款進(jìn)口常用藥的藥品說(shuō)明書有幾十頁(yè)；有的藥品說(shuō)明書布滿黑色小字，還有類似于化學(xué)結(jié)構(gòu)式分子式、藥理毒理等專業(yè)信息，部分患者看完仍然懵懂。

　　那么，藥品說(shuō)明書的編寫主要參考哪些規(guī)定？說(shuō)明書上的字為何普遍那么��？

　　參考哪些規(guī)定？

　　中新經(jīng)緯檢索發(fā)現(xiàn)，目前，中國(guó)對(duì)于藥品說(shuō)明書如何撰寫，主要依照原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局2006年印發(fā)的《藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》，該規(guī)定第五條寫道，藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽的文字表述應(yīng)當(dāng)科學(xué)、規(guī)范、準(zhǔn)確。非處方藥說(shuō)明書還應(yīng)當(dāng)使用容易理解的文字表述，以便患者自行判斷、選擇和使用。

　　既然說(shuō)要容易理解，為什么有些藥品說(shuō)明書仍然寫得讓人難以看懂？曾任職某大型藥企質(zhì)量部的工作人員告訴中新經(jīng)緯，OTC(非處方藥)藥物的藥品說(shuō)明書主要面向患者，比較通俗易懂，處方藥風(fēng)險(xiǎn)性高，藥品說(shuō)明書主要針對(duì)專業(yè)人士，涵蓋的內(nèi)容較多，閱讀門檻也比較高。

　　上海政法學(xué)院教授湯嘯天6月在學(xué)術(shù)期刊《中國(guó)食品藥品監(jiān)管》發(fā)布的文章中提到，對(duì)于藥品說(shuō)明書的定位，部分MAH(藥品上市許可持有人)認(rèn)為其為提供藥品使用依據(jù)的專業(yè)性說(shuō)明文件，具有法律效力，在訴訟中可以作為證據(jù)使用，難以避免使用專業(yè)術(shù)語(yǔ)，故而認(rèn)為藥品說(shuō)明書的閱讀主體是醫(yī)生而非用藥者。其次，MAH對(duì)藥品負(fù)有說(shuō)明責(zé)任。藥品的說(shuō)明事項(xiàng)非常復(fù)雜，MAH需要詳盡介紹其適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、不良反應(yīng)等法定告知事項(xiàng)。如有遺漏，MAH要承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。正因?yàn)樾枰�說(shuō)明的內(nèi)容繁雜、專業(yè)性強(qiáng)，部分MAH認(rèn)為選用小號(hào)字體才能在有限的紙張上印刷需要表述的內(nèi)容。

　　現(xiàn)在在某醫(yī)藥企業(yè)從事藥物臨床試驗(yàn)相關(guān)工作、曾任臨床內(nèi)科醫(yī)生的李玉(化名)告訴中新經(jīng)緯，醫(yī)生群體跟患者在看藥品說(shuō)明書時(shí)的關(guān)注點(diǎn)不一樣，醫(yī)生會(huì)關(guān)注用法用量、不良反應(yīng)、用藥禁忌、病理毒理，還有代謝途徑、半衰期等，藥品說(shuō)明書中的內(nèi)容數(shù)據(jù)都是來(lái)自臨床前動(dòng)物數(shù)據(jù)和臨床試驗(yàn)人體數(shù)據(jù)，主要還是給專業(yè)人士看。

　　專業(yè)人士會(huì)從藥品說(shuō)明書中讀出哪些信息？CRO(醫(yī)藥研發(fā)外包)企業(yè)恒興醫(yī)藥2024年5月在公眾號(hào)發(fā)文分析稱，例如，“藥理毒理”處，普通患者通常不會(huì)注意，但專業(yè)人士尤其看重藥物的藥理作用機(jī)制，藥物為何有效，又可能有什么副作用，由藥理作用機(jī)制又可推導(dǎo)出其與其他藥物可能的協(xié)同/拮抗作用，或者其對(duì)其他病癥的應(yīng)用可能。

　　“處方藥的藥品說(shuō)明書是有閱讀門檻的，對(duì)于其中的內(nèi)容，為了保障權(quán)威性和真實(shí)性，不能插入太多的修辭手法，造成了普通人即使拿著漢語(yǔ)的說(shuō)明書，要看懂也得找專業(yè)的醫(yī)藥人士進(jìn)行二次翻譯。對(duì)于普通人而言，只要是醫(yī)生開(kāi)的藥，那么本身也有用法用量的規(guī)范指導(dǎo)。”上述藥企質(zhì)量部的工作人員說(shuō)道。

　　對(duì)于處方藥中需要包含的藥品說(shuō)明書內(nèi)容，根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(下稱國(guó)家藥監(jiān)局)藥審中心2023年3月發(fā)布的《化學(xué)藥品說(shuō)明書及標(biāo)簽藥學(xué)相關(guān)信息撰寫指導(dǎo)原則(試行)》，化學(xué)藥品中處方藥的藥品說(shuō)明書需要包括藥品名稱、成份(包括活性成份、化學(xué)名稱、化學(xué)結(jié)構(gòu)式、分子式、分子量及制劑中的輔料)、性狀、貯藏、包裝、有效期等內(nèi)容。

　　值得注意的是，有不少網(wǎng)友在社交平臺(tái)發(fā)文稱，通過(guò)看藥品說(shuō)明書很難明白藥品的用量，總是以mg(毫克)等單位出現(xiàn)，需要自行換算吃多少粒、片。

　　根據(jù)上述指導(dǎo)原則，處方藥的藥品說(shuō)明書要求醫(yī)藥企業(yè)必須填寫規(guī)格，即每一單位制劑中(如每支、每片)含有主藥的標(biāo)示量(或效價(jià))、含量(%)或裝量，以此表明藥品的作用強(qiáng)度。而用法用量中，描述的是主藥成分的量。例如頭孢克洛干混懸劑(希刻勞)說(shuō)明書中顯示，藥物規(guī)格為0.125g(克)，成人常用劑量是0.25g，每8小時(shí)一次。

　　為什么不能直接寫一次吃幾片？中新經(jīng)緯查閱公開(kāi)資料發(fā)現(xiàn)，一方面，是出于患者用藥安全考量。宣武醫(yī)院藥學(xué)部高揚(yáng)、王海蓮2024年6月在北京市醫(yī)院管理中心公眾號(hào)撰文分析稱，藥品說(shuō)明書上的劑量是常用劑量，但由于患者病情、體質(zhì)及對(duì)藥物的敏感程度不同，用量也就不同，醫(yī)生可以根據(jù)具體情況具體處理；所以患者要根據(jù)醫(yī)生處方的用法用量服藥。不可盲目按照藥品說(shuō)明書的用法用量服用。

　　另一方面，同一種藥品可能有好幾種規(guī)格，按劑量來(lái)對(duì)應(yīng)服藥量更加準(zhǔn)確。例如，治療哮喘及過(guò)敏性鼻炎的孟魯司特鈉口服制劑有4mg、5mg及10mg每片三種不同規(guī)格，對(duì)應(yīng)不同年齡階段患者的治療需求。

　　字能否印大？

　　除了藥品說(shuō)明書“看不懂”外，還有不少網(wǎng)友提到，藥品說(shuō)明書的字非常小，此外，一些藥品，特別是原研藥的不良反應(yīng)一欄更是密密麻麻。例如禮來(lái)的頭孢克洛干混懸劑(希刻勞)說(shuō)明書，不良反應(yīng)包括過(guò)敏反應(yīng)、胃腸道綜合癥、偽膜性結(jié)腸炎綜合癥、中樞神經(jīng)副作用、肝臟副作用等。

　　藥品說(shuō)明書的字為什么這么小，能否印大點(diǎn)？對(duì)此，中新經(jīng)緯查詢發(fā)現(xiàn)，現(xiàn)行法律法規(guī)中沒(méi)有對(duì)藥品說(shuō)明書字體和字號(hào)大小的規(guī)定。

　　某藥品生產(chǎn)企業(yè)連云港制劑分公司生產(chǎn)負(fù)責(zé)人張德明在接受媒體采訪時(shí)表示，說(shuō)明書大小和自動(dòng)化設(shè)備匹配性比較好，如果字體進(jìn)一步放大，有可能會(huì)影響整個(gè)紙張的大小，進(jìn)而影響整個(gè)藥品說(shuō)明書的折疊方式，后面可能就會(huì)影響整個(gè)盒子的大小。從設(shè)備角度講，要調(diào)整整個(gè)設(shè)備的模具，設(shè)備的組裝模塊，整個(gè)下來(lái)如果變動(dòng)太大，可能會(huì)影響生產(chǎn)效率，甚至這條生產(chǎn)線就不具備產(chǎn)品的包裝能力。

　　前述工作人員認(rèn)為，字體增大，導(dǎo)致說(shuō)明書內(nèi)容過(guò)多，可能會(huì)導(dǎo)致浪費(fèi)與患者吐槽。而如果要減少內(nèi)容，醫(yī)生會(huì)有用藥錯(cuò)誤的風(fēng)險(xiǎn)，而現(xiàn)在的模式下，大眾看說(shuō)明書只是增加了尋找相關(guān)內(nèi)容的難度，但能夠減少用藥錯(cuò)誤的風(fēng)險(xiǎn)。

　　但也有學(xué)者持不同意見(jiàn)，認(rèn)為在當(dāng)今老齡化的背景下，藥品說(shuō)明書的可讀性不足，將帶來(lái)危害。北京天壇醫(yī)院藥學(xué)部主任、首都醫(yī)科大學(xué)藥學(xué)院臨床藥學(xué)系主任趙志剛在學(xué)術(shù)期刊《中南藥學(xué)》2024年10月刊中分析稱，由于中國(guó)目前僅有供醫(yī)療工作者使用的專業(yè)版藥品說(shuō)明書，所使用的詞匯及表述老年人難以理解，在排版、字號(hào)等平面設(shè)計(jì)中僅僅考慮信息量和醫(yī)學(xué)性，行文邏輯與用詞風(fēng)格也偏向書面化，造成了非專業(yè)人群，尤其是老年患者的閱讀困境。當(dāng)患者看不懂藥品說(shuō)明書時(shí)，就可能發(fā)生用藥錯(cuò)誤，每年約有1/3的用藥錯(cuò)誤源于患者不理解藥品說(shuō)明書或藥品標(biāo)簽。

　　中新經(jīng)緯注意到，藥品說(shuō)明書字體過(guò)小的問(wèn)題已經(jīng)引起了公眾和相關(guān)部門的關(guān)注。國(guó)家藥監(jiān)局2023年11月發(fā)布《藥品說(shuō)明書(簡(jiǎn)化版)及藥品說(shuō)明書(大字版)編寫指南》和《電子藥品說(shuō)明書(完整版)格式要求》，鼓勵(lì)使用四號(hào)及更大字體，并支持電子說(shuō)明書的縮放功能，以滿足不同患者尤其是老年患者的閱讀需求。

　　對(duì)于藥品說(shuō)明書中的不良反應(yīng)一欄，某CRO公司PV(藥物警戒)專員曾參與過(guò)撰寫各類新藥上市前的安全性匯總報(bào)告，這些報(bào)告里的安全信息最終都需要匯總到上市后的產(chǎn)品說(shuō)明書中。她告訴中新經(jīng)緯，有的藥品，特別是國(guó)外藥企的原研藥不良反應(yīng)寫得非常多，他們是在開(kāi)展臨床試驗(yàn)期間或上市后，積極地收集不良反應(yīng)，經(jīng)過(guò)評(píng)估認(rèn)為患者使用該藥的獲益大于風(fēng)險(xiǎn)，不良反應(yīng)寫進(jìn)藥品說(shuō)明書，是起到風(fēng)險(xiǎn)告知作用。

　　“有不良反應(yīng)的藥不代表藥品不好，相反，沒(méi)有在說(shuō)明書充分告知不良反應(yīng)，或沒(méi)有去收集也不代表就沒(méi)有不良反應(yīng)。這樣更加不利于評(píng)估獲益風(fēng)險(xiǎn)平衡，患者的用藥風(fēng)險(xiǎn)可能會(huì)更大�！痹搶�員說(shuō)道。

　　海南博鰲醫(yī)療科技有限公司總經(jīng)理鄧之東建議，在保證信息完整性和準(zhǔn)確性的同時(shí)，提高藥品說(shuō)明書的可讀性和易理解性。對(duì)于基礎(chǔ)信息，包括藥品名稱、主要成分、適應(yīng)癥、用法用量、禁忌癥等使用較大的字號(hào)和簡(jiǎn)潔的語(yǔ)言。對(duì)于藥理作用、毒理研究、藥代動(dòng)力學(xué)等專業(yè)信息，使用小的字號(hào)，放在說(shuō)明書的后半部分。還可以提供紙質(zhì)版、電子版、語(yǔ)音版等多種格式的說(shuō)明書。如在藥品包裝上印制二維碼，患者可以通過(guò)掃描二維碼獲取電子版說(shuō)明書或語(yǔ)音解說(shuō)。

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